Les experts s’inquiètent du vaccin COVID-19 mal testé qui vient d’être approuvé en Russie

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Le président russe Vladimir Poutine a annoncé mardi que le ministère de la santé du pays avait approuvé un vaccin contre les coronavirus pour une utilisation d’urgence à grande échelle.

Une de ses filles l’a déjà reçu, a ajouté M. Poutine, avec des effets secondaires minimes.

Lors d’une réunion du gouvernement, Poutine s’est porté garant de la sécurité et de l’efficacité du vaccin, qui est nommé Spoutnik V d’après le satellite orbital de l’Union soviétique. Il a également félicité ses développeurs, l’Institut Gamaleya de Moscou et le ministère russe de la défense.

« Nous devons être reconnaissants à ceux qui ont fait ce premier pas, très important pour notre pays, en général pour le monde entier », a déclaré M. Poutine, selon le site d’information russe Interfax.

Le ministère russe de la santé espère commencer la production de masse du vaccin d’ici octobre et prévoit d’offrir les premières doses aux travailleurs essentiels comme les enseignants et les professionnels de la santé.

Mais cette annonce a été accueillie avec scepticisme par des experts du monde entier ainsi que par une organisation pharmaceutique russe indépendante, qui ont laissé entendre que le pays avait précipité la production de vaccins pour des raisons politiques.

Comme les développeurs n’ont pas publié les résultats des premiers essais ni commencé les essais avancés, de nombreux immunologistes craignent que les gens ne souffrent d’effets secondaires dangereux.

Voici ce que dit le gouvernement russe à propos de Spoutnik V, par rapport à ce que les données montrent jusqu’à présent.

Le vaccin pourrait être inefficace 

Le vaccin russe introduit des fragments de protéine de coronavirus par l’intermédiaire d’un adénovirus, un virus relativement inoffensif associé au rhume. En théorie, cela devrait entraîner le système immunitaire à produire des anticorps qui répondent au coronavirus, générant théoriquement une protection contre l’infection.

Poutine qualifie Spoutnik V de « premier » vaccin au monde contre les coronavirus, mais cela ne signifie pas qu’il est le premier à avoir prouvé son innocuité et son efficacité.

Spoutnik V est l’un des vaccins dans le monde qui ont terminé ou sont au milieu des essais de phase 1 et 2, selon Biocentury.

Ces premiers essais consistent généralement à administrer le médicament à de petits groupes de volontaires pour s’assurer qu’un candidat vaccin génère une réponse anticorps et est généralement sûr.

Les essais de phase 1 et 2 de Spoutnik V ont impliqué 76 participants au total, selon les archives de la Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. Les 38 participants qui ont reçu une ou deux doses dans l’un de ces essais ont tous produit des anticorps.

Les effets secondaires étaient pour la plupart légers ; ils comprenaient des températures élevées et des maux de tête, ce qui est similaire aux résultats d’autres essais de vaccins.

Mais les experts avertissent que les premiers résultats des essais de Spoutnik V n’ont pas fait l’objet d’un examen par les pairs, et que ses concepteurs n’ont pas publié de détails qui pourraient aider les chercheurs à évaluer la qualité des essais, comme leur méthodologie et leurs résultats complets. Le vaccin n’a pas non plus encore commencé son essai le plus crucial et le plus important.

Le vaccin est administré sans son essai en phase 3

Poutine a déclaré mardi que Spoutnik V est prêt à être utilisé par les citoyens.

« Je répète : il a passé tous les tests nécessaires », a-t-il déclaré.

Mais selon les normes traditionnelles des essais cliniques, ce n’est pas vrai. Le vaccin n’a pas encore terminé son essai de phase 3, une étape cruciale qui permet de mesurer l’efficacité d’un candidat sur une large population et de découvrir des effets secondaires plus rares.

La phase 3 permet généralement de tester la sécurité et l’efficacité d’un vaccin sur des milliers de personnes réparties sur plusieurs sites.

« Je ne suis pas sûr de ce que fait la Russie, mais je ne prendrais certainement pas un vaccin qui n’a pas été testé en phase III. Personne ne sait s’il est sûr ou s’il fonctionne. Ils mettent en danger les travailleurs de la santé et leur population », a écrit Florian Krammer, immunologiste à l’école de médecine Icahn du Mont Sinaï, dans un tweet.

Kirill Dmitriev, directeur général du Fonds d’investissement direct russe, qui a financé le vaccin, a déclaré que des essais cliniques avancés devraient commencer mercredi et tester « plusieurs milliers de personnes » dans plusieurs pays, dont les Émirats arabes unis et l’Arabie saoudite.

Mais les essais de phase 3 sont le plus souvent ceux où de nombreux traitements prometteurs échouent. Une étude menée en 2016 sur 640 essais de phase 3 aux États-Unis a révélé que 344 ont échoué, soit environ 54 %. 

Une autre étude a révélé que sur 302 demandes de nouveaux médicaments soumises à la FDA après les essais de phase 3, 50 % ont été initialement rejetées. Cependant, près de la moitié des médicaments rejetés ont finalement été approuvés.

Au niveau mondial, au moins six autres candidats vaccins, fabriqués par Sinovac, Sinopharm, Pfizer et BioNTech, l’Université d’Oxford avec AstraZeneca, et Moderna ont atteint la phase 3 des essais, selon l’Organisation mondiale de la santé.

Un septième, fabriqué par CanSino Biologics, commencera bientôt un essai de phase 3 en Arabie Saoudite, selon le New York Times.

Le ministère russe de la santé affirme que le vaccin pourrait conférer une immunité de deux ans

Le ministère russe de la santé a déclaré mardi que le vaccin devrait conférer une immunité contre le coronavirus pendant une période pouvant aller jusqu’à deux ans.

Mais les chercheurs ne savent pas encore pendant combien de temps les anticorps COVID-19 protègent les gens contre la réinfection. Il est donc difficile de dire pendant combien de temps un vaccin à base d’anticorps pourrait conférer une immunité, et il faudra peut-être un certain temps aux scientifiques pour le découvrir. Les chercheurs sont encore en train d’apprendre combien de temps durent les vaccins contre les oreillons et la fièvre jaune, et ceux-ci existent depuis des décennies.

La durée de l’immunité globale basée sur les vaccins peut encore être mystérieuse, a déclaré Bali Pulendran, immunologiste à l’université de Stanford, au magazine Science en 2019.

Une organisation pharmaceutique russe de premier plan a demandé aux responsables de stopper Spoutnik V

Une importante organisation pharmaceutique en Russie, l’Association des essais cliniques, a demandé au ministère russe de la santé de retarder l’enregistrement du vaccin dans une lettre publiée sur son site web lundi.

« Il s’agit d’un nouveau vaccin, dont les essais n’ont pas encore été achevés, même sur des centaines de personnes, sans parler des milliers de participants à l’étude de phase III », a écrit l’organisation.

La lettre indique également que les développeurs n’ont pas suivi « l’étalon-or » des essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, essayant au contraire d’agir selon un « paradigme héroïque » au détriment de la sécurité des citoyens.

« Malheureusement, le rôle de héros dans ce cas est attribué à ceux qui n’avaient pas prévu de le jouer du tout, les citoyens ordinaires de Russie qui sont à risque pour COVID-19 », dit la lettre.

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